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> 厂商新闻《2025年ESMO，“核”势力的崛起》特朗普继续对日本施压：日本需要开放市场 时间：2025-10-26 21:44

• 编辑:CN

在医药圈，每年的ESMO大会就像一场“行业考试”，热门赛道的每一点动静都能引发关注。

2025年这场大会上，核药赛道依旧热度不减。既有诺华Pluvicto这样的明星药拓展新适应症，也有赛诺菲以核素为基础的药物AlphaMedix刷新现有核药治疗记录。

值得注意的是，中国企业带着首个国产核药PRRT药物站上国际舞台——先通制药的XTR008在神经内分泌瘤治疗上效果优异，且更符合中国患者的特征。

此次ESMO大会的展示，也是核药崛起的一个缩影。从核素的选择、到递送方式，再到适应症的优化，核药的新一轮较量已经开始。

/ 01 /Pluvicto：往更前线推进，忧喜参半

提到核药，绕不开诺华的Pluvicto。作为第一款获批上市的核药，将这一“小众赛道”拉到了聚光灯下。

2024年狂揽14亿美元销售额，成为首个迈入重磅炸弹行列的放射性药物。但诺华显然不满足于此，PSMAfore试验的结果，帮助Pluvicto拓展了市场空间。2025年3月，FDA批准Pluvicto用于PSMA阳性的mCRPC患者化疗前的早期治疗，该审批将符合条件的患者数量增加了3倍。

不过，Pluvicto的进击之路并未结束，今年ESMO上，它带着PSMAddition 3期试验数据，向激素敏感性前列腺癌（HSPC）这个更前线的适应症发起冲击。

市场逻辑明确：Pluvicto目前获批的是mCRPC，人数较少。而HSPC患者处于疾病更早期阶段，患者人群庞大。诺华肿瘤学全球负责人Dushen Chetty更是直言，一旦该适应症获批，Pluvicto的合格患者群将直接翻倍，并大胆预测Pluvicto销售峰值将超过50亿美元。

但现实却稍显冷静，这次ESMO大会上公布的PSMAddition数据可以说是“喜忧参半”。

好消息是，Pluvicto联合SoC在放射学无进展生存期（rPFS）方面具有临床意义的改善，且与单独SoC相比，可将进展及死亡风险降低28%。延缓了HSPC进展为mCRPC的时间。

坏消息是，关键的OS数据还没成熟，且HR是0.84。虽然Pluvicto组表现出积极趋势，但没有达到统计学意义上的显著差异。

墨尔本Peter MacCallum癌症中心的肿瘤学家Arun Azad更是直接泼了冷水：“虽然PSMAddition中观察到的放射学无进展生存期益处可能会获得监管部门的批准，但即使进行更长时间的随访，也不可能看到OS益处。”

这样的担忧不是空穴来风。

一方面是PSMAAddition出现了交叉病例的情况，即对照组中16%的患者后期转用了Pluvicto，这对OS的判断具有干扰性。

另一方面，现阶段ADT联合ARPI的治疗手段虽疗效不及Pluvicto，但好在安全性更优。作为前列腺癌早期阶段，HSPC患者身体状态相对好，但Pluvicto的口干和胃肠道毒性，以及潜在恶性肿瘤的风险问题是否真的改善了患者生存质量仍需打个问号。

尽管受到质疑，诺华仍是计划年底前根据最终的rPFS数据及更新后的OS结果，像FDA提交申请。此外，诺华还在积极筹备Pluvicto在寡转移前列腺癌患者的疗效（PSMA-DC），该适应症也是对疾病早期阶段的探索。

在核药领域，诺华绝对是长期的领跑者：核心产品治疗前列腺癌的Pluvicto以及用于治疗GEP-NETs的Lutathera共同创造年净销售额超20亿的数据。除两款上市药物外，还有包括177Lu-NeoB、225Ac-PSMA-617在内的多款在研核药。2024年，公司还以17.5亿美元收购核药公司Mariana Oncology，继续加码。

/ 02 /新势力崛起

2025年ESMO，诺华的背后，是一众玩家在核药赛道的集体冒头。

其中68Ga-OncoACP3-DOTA（诊断）和177Lu-OncoACP3-DOTA（治疗）的组合备受关注。2025年6月，Philochem AG以潜在总金额13.5亿美元的价格将药物授予BMS子公司RayzeBio。

在治疗前列腺癌已有Pluvicto的背景下，这两款药物的优势在于靶向的酸性磷酸酶3（ACP3）相较于PSMA靶点更具肿瘤异质性，这一特性有效解决了PSMA低表达或不表达的治疗失效问题。此次大会公布的早期结果也符合预期，诊断性能优于PSMA，且治疗安全性更佳。

ITM公司的177Lu-edotreotide（ITM-11）则对标的是诺华的另一款药Lutathera，在治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的3期COMPETE试验中同样表现出色，ORR达到21.9%，且全亚组实现mPFS延长。

同样是针对GEP-NETs，赛诺菲的核药AlphaMedix（212Pb-DOTAMTATE）在缓解率上更是刷新了认知。

此次EMSO大会上AlphaMedix针对GEP-NETs的Alphamedix-02试验结果进行了两次演示。首先是针对未经过放射治疗的患者，ORR为57%，效果上显著优于Lutathera。而针对既往接受过Lutathera治疗的患者，AlphaMedix的ORR达到19%，虽无差异化优势，但是具有临床意义。

AlphaMedix也代表新核药的迭代。作为一种基于粒子的靶向疗法，AlphaMedix由用铅-212标记的生长抑素受体靶向肽复合物组成，可在患者体内产生粒子攻击肿瘤。

差异就在于此：核素相较于Lutathera使用的核素能量更高，能造成更频繁的双链DNA断裂，对肿瘤细胞杀伤更彻底，而且半衰期和电离半径短，对患者的毒副作用更小。

目前FDA已授予AlphaMedix突破性疗法认定，用以治疗未接受过肽受体放射性疗法的GEP-NETs肿瘤患者。

形成对比的是，同样基于铅-212的Perspective Therapeutics核药212Pb-VMT--NET的表现并不乐观。在未接受过核药治疗的NET患者的1/2期临床试验中，23例可评估患者的ORR为35%，在16名表达SSTR2患者（不同肿瘤）的亚组中，ORR为44%。但市场显然对这种“凑数”行为不满意，Perspective Therapeutics股价随之下跌。

无论结局如何，此次ESMO已经展示了当前核药的研发热潮，而以新靶点、新核素、新适应症组成的新势力正在崛起。

尽管还有许多药企并未在ESMO大会上展示，但是极具设计的思路也值得关注：

比如，Cellectar Biosciences的磷脂药物偶联递送平台，能让核素穿过细胞膜精准送到肿瘤细胞。目前其管线Iopofosine I 131已经进入3期临床，针对的是多种实体瘤。

Oncoinvent则把目光放在了“冷门癌种”上。它用核素镭-224开发的Radspherin，专门针对巢癌、结直肠癌的腹膜转移。这种转移灶位置隐蔽，传统治疗甚至免疫治疗也很难起效，但核药能通过放射性达到精准杀伤，目前已经进入2期临床。

/ 03 /中国力量没有缺席

在2025年ESMO大会上，中国企业也有突破——先通医药公布了XTR008治疗GEP-NETs中国3期研究成果（XT-XTR008-3-01），同步登上了肿瘤学顶刊，拿到了国际顶级认证。

临床结果显示：XTR008组的PFS达到24.77个月，疾病进展风险降低了86%（HR=0.14），ORR 55.6%（vs 2.1%），DCR更是高达94.9%（vs 72.2%）。所有患者亚组疗效一直，而且研究没有交叉设计，能够无偏移的评估XTR008的单药疗效。

需要明确的是，该试验是完全基于中国患者数据做的试验。徐建明教授在ESMO大会点评时说：“XTR008的研究人群，比诺华之前的NETTER系列研究更符合中国NET特征。”

此次试验是全球首个针对“标准剂量长效生长抑素类似物治疗失败的GEP-NETs”开展的PRRT（肽受体放射性核素治疗）3期临床研究，也是中国第一个NET领域PRRT 3期研究。

在ESMO官方媒体《ESMO Daily Reporter》针对NET的下一代放射性药物讨论中也出现了对XTR-008的积极评价：“令人鼓舞的疗效和非常轻微的毒性”。

从临床需求上看，目前中国每年GEP-NETs新发患者不少，诺华的Lutathera并没有在中国获批，治疗手段很有限。今年4月XTR008的NDA已在受理，预计2026年就能获批，或将成为中国首个获批的靶向SSTR的治疗性放射性配体疗法。

先通药业的表现也代表了中国药企在核药上的崛起。尽管如今以诺华、赛诺菲、BMS在内的MNCs在核药赛道进度领先，但国内包括中国同辐、东诚药业、纽瑞特医疗、远大医药、晶核生物在内的20多家药企也在竞逐。

而先通药业管线更是构筑了10余款核药产品，多款药物已进入中后期临床试验。用于AD诊断的XTR005，已经在中国获批上市。

当然核药赛道看着火热，想真正“跑起来”，没那么容易。除了早期的临床试验要过关，后期的生产以及临床应用，都是躲不开的问题。

但已经明确的是，属于核药的“黄金时代”，开始了。

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